¿Qué son los medicamentos biológicos?

Los medicamentos se desarrollan para prevenir o dar manejo a enfermedades. Dentro de los diferentes tipos de fármacos que existen hay una división entre aquellos que se forman por síntesis química y los de composición biológica.

La diferencia entre estos tipos de medicamentos es sencilla: los fármacos químicos son pequeños con formas y características muy definidas y se pueden producir a través de reacciones químicas de forma predecible. Los medicamentos biológicos son de gran tamaño y se forma por proteínas que se producen por organismos vivos, por lo tanto, son productos de la biotecnología.

Las vacunas o la insulina son medicamentos biológicos. El acetaminofén (o paracetamol) y el diclofenaco son medicamentos químicos.

Actualmente las técnicas de producción de medicamentos biológicos en reumatología se encuentran muy depuradas. En la mayoría de las ocasiones se utiliza técnicas de ADN recombinante, con la que es posible aislar y manipular un fragmento de ADN de un microrganismo, e hibridomas (uso de células para producción de sustancias específicas) para la generación de estos fármacos

Aunque se pueden utilizar en el mismo tipo de enfermedades, en muchos casos los medicamentos biológicos son innovadores para el manejo de patologías que antes no tenían un tratamiento satisfactorio en muchos casos (como la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante).

Debido a su gran tamaño, su inestabilidad y su forma de producción, los medicamentos biológicos requieren de procesos de producción más complejo que los medicamentos químicos. De allí su costo y mecanismo de aplicación (no existen en presentación oral).

Al igual en que existen medicamentos genéricos de los fármacos químicos, también existen biosimilares a partir de los biológicos.

Debido a su complejidad, los medicamentos genéricos solo deben demostrar estructura y disponibilidad biológica similar, mientras que los biosimilares reales deben ser equivalentes en calidad, eficacia y seguridad en comparación con el biológico original (también llamado innovador o de referencia) ya que, aunque pueden tener una estructura similar nunca son idénticas debido a sus mecanismos de producción.

A diferencia de los medicamentos químicos en los cuales muchas veces se hace sustitución del fármaco original por el genérico debido a que sus estructuras (y por lo tanto su efecto) son similares. En el caso de los biológicos y biosimilares no se pueden catalogar como medicamentos idénticos y, por este motivo, se debe garantizar a través de estudios su efectividad y seguridad.

Por lo anterior, los medicamentos biológicos no son “fármacos convencionales” pues en su producción se emplean organismos vivos y no se elaboran a partir de combinación de sustancias químicas. Su tamaño y complejidad determinarán su vía de administración y tienen un riesgo de ser identificados como “sustancias extrañas” por el cuerpo. Por este motivo el reumatólogo será la persona ideal para decidir si un paciente es candidato o no a un medicamento biológico. El hecho de que sean más costosos no significa que sean mejores y, en cada caso, se deberán evaluar los riesgos y beneficios de su uso.